河南省食品藥品監督管理局
關于對河南省其他酒生產許可證現場審查工作的
關于對河南省其他酒生產許可證現場審查工作的
指導意見(征求意見稿)
為進一步加強對其他酒生產企業的監管，督促生產企業認真落實主體責任，進一步提高全省其他酒食品安全保障水平，根據《食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理條例》、《審查通則》和《其他酒生產許可審查細則》等法律法規和相關規定，省局對其他酒生產企業生產許可條件進行了細化明確，提出了本審查工作指導意見，各省轄市、省直管試點縣（市）局應嚴格按照審查通則、審查細則、工作指導意見的要求開展其他酒生產許可審查工作。
一、發證產品范圍及申證單元
1、配制酒是指以蒸餾酒、發酵酒或食用酒精為酒基，以食用動植物、食品添加劑作為呈香、呈味、呈色物質，按一定工藝加工而成，改變了其原酒基風格的飲料酒。配制酒（露酒）包括植物類配制酒、果酒（浸泡型)、動物類配制酒、動植物類配制酒及其他類配制酒、預調酒等。
2、其他蒸餾酒是指除白酒外的，以淀粉質、糖質或水果等為原料，加入糖化發酵劑，經發酵、蒸餾制成的產品。其工藝不包括白酒特征，質量風格不同于白酒。主要產品有：白蘭地、威士忌、俄得克(伏特加）、朗姆酒、杜松子酒（金酒）、奶酒（蒸餾型）以及具有與原料成份相對應特征指標的其他蒸餾酒。
3、其他發酵酒是指以淀粉質、糖質或水果等為原料，加入發酵劑(淀粉質原料需加糖化劑)，經發酵制成的產品。其主要工藝特征為沒有蒸餾工序，主要產品例如：清酒、米酒（醪糟）、奶酒等。
二、其他酒容易發生的質量安全問題
1、生產中添加的物品不符合國家衛計委發布的既是食品又是藥品的物品以及新食品原料公告要求；2、塑化劑超標；3、違法添加藥品，添加增加療效功能的藥品；4、未按照GB2760規定，超范圍超限量使用食品添加劑，如添加乙?；前匪徕洠ò操惷郏?；5、微生物超標；6、氰化物、重金屬超標。
三、管理制度要求
企業應按照有關法律法規和食品生產許可審查通則的規定，建立完善的食品質量安全管理制度。各類制度應符合企業生產實際情況，具有可操作性。不得使用“符合相關規定”、“不定期”等模糊語言。重點審核以下內容：
１、企業采購制度審核內容：
（1）采購制度應保證酒基、既是食品又是藥品的物品和新食品原料等原輔材料符合食品安全標準和國家批準文件的規定；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容，酒基、香料、管道、覆膜、容器、瓶蓋膠墊應有塑化劑檢驗報告，含量要低于國家衛生計生委通報的風險評估值，確保DBP小于0.3mg/L,DEHP小于1.5mg/L,DINP小于9.0 mg/L；酒基、食用酒精必須有甲醇檢驗報告；（3）對使用復配食品添加劑的，企業應了解其中的食品添加劑的成份及性能；（4）企業應嚴格落實索證、索票制度；對不能提供檢驗報告的原輔材料，企業應自行或委托檢驗。
２、加強產品標簽標識的審核：
加強產品標簽標識的判定，產品標識應嚴格按照GB7718及GB2757、GB2758以及執行標準的要求標注；杜絕產品標識混淆、產品類型模糊、產品仿冒白酒標識、誤導消費者，如使用糧液、白酒香型、大曲、頭曲等白酒特有標識信息。
3、技術標準、工藝文件審核內容：
（1）企業產品名稱應與產品執行標準規定的名稱完全一致；（2）產品的真實性應與企業執行標準規定的產品定義及工藝流程一致；企業標準應真實反映生產工藝流程，產品質量風格符合應有的質量特點，工藝具有可行性和穩定性；（3）具備詳細的制酒、調配、貯存、灌裝、殺菌、設備清洗消毒等關鍵控制工序作業指導書，并有正式批準手續；（4）生產設備清理消毒管理制度與操作手冊。
4、人員要求管理制度審核內容：
企業要建立并實行食品質量安全授權人制度。建立食品質量安全管理機構，設立食品安全員（師）。質量安全管理人員應掌握與其他酒食品質量安全相關的法律法規知識；生產和技術人員應掌握其他酒生產和工藝的專業知識；檢驗人員應取得從事食品質量檢驗的資質，能夠獨立開展全部出廠檢驗項目?，F場審查時應對各類人員的能力予以認真考核。
5、企業應建立食品安全追溯體系。鼓勵企業建立自原料采購、生產過程控制和產品銷售的食品安全電子信息追溯記錄系統。
6、過程控制管理審核：
企業應制定和落實以下制度：（1）廠區環境、廠房、生產車間、生產設施等的衛生管理制度；（2）主要生產設備、設施的維護保養與清理清洗消毒制度；（3）采購、投料、調配等關鍵控制點的質量安全過程控制管理制度；（4）生產加工過程中關鍵控制點的過程檢驗制度；（5）防止酒基、香料帶入污染和生產、貯存過程中污染的防護制度；（6）生產記錄應準確、完整，具有可追溯性。
7、企業應建立完善的不合格品控制和處置管理制度。不安全食品的停止生產經營、召回和處置應符合《食品召回管理辦法》。
四、生產場所要求
應符合食品生產許可審查通則和審查細則的要求，并重點審核以下內容。
1、企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合GB14881的相關規定。
2、設有與企業生產能力、產品種類相適應的生產場所。應具備：原料處理車間、制酒車間、貯酒車間、調配車間、灌裝封口車間、洗瓶車間、器具清洗間、外包裝間、酒基貯庫、原輔料庫、包裝材料庫、成品庫以及工作服、帽的洗滌間和化驗室等。
3、配制酒生產企業，若本企業無酒基生產許可證，則其生產場所內不得具有酒基生產場所和生產設施。
4、生產場所應符合防火、防爆、防塵、溫度和相對濕度的要求。生產車間和輔助設施的設置應根據生產操作區域清潔度的要求有效隔離（各區域應隔離完全，不得下部隔離頂部連通），工藝布局合理。車間內部隔斷及地面材料應符合生產衛生要求。
5、更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒間相鄰。生產車間的更衣、洗手消毒、鞋靴消毒等設施應與生產能力（操作人員數量）相適應。
6、灌裝封口車間應設有空氣消毒設施和空氣處理裝置，防止車間內酒精的聚集。入口處應設有人員和物流凈化設施。產品有微生物指標要求的，灌裝封口車間應為10萬級以上潔凈廠房；產品無微生物指標要求的，灌裝封口車間需安裝粗效和中效空氣凈化設施，保證空氣通風循環次數10次/小時以上。
7、生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與生產車間的門窗相對。
8、原輔材料庫和成品庫的面積應能滿足設計生產能力和出廠檢驗時間的要求。
9、化驗室的面積適中、布局合理應能滿足檢驗的需求；采光、通風、溫控良好。超凈工作臺應與其他儀器設備分開封閉存放。
五、生產設備、工具、管道等的要求
具有與申報的產品種類、生產能力相適應的生產設備或設施，生產設備應按審查細則的要求配置齊備，并符合以下要求。
1、調配或勾調工序使用的計量裝置和設備符合計量精度的要求。
2、設備、燈具和開關等應符合防爆要求。
3、物料輸送管道應相對固定，減少臨時管道的使用。
4、具有自動或半自動的洗瓶設備（能采用自動洗瓶的必須具備全自動洗瓶設備）；自動定量灌裝設備；燈檢設備；容器和管道清洗設備；生產日期和批號標注設備等。
六、必備的檢驗設備
所有適用于其他酒的相關標準（含企業標準）和《其他酒生產許可證審查細則》所規定的檢驗項目，申請人應在申請書中說明檢驗方式。
申請人申明自檢的，應具備與相應檢驗項目和申報生產能力相適應的檢驗設備、設施和其他條件，其中企業應具備特征指標檢驗條件。應設有與生產能力相適應的專用樣品留樣間，按照規定逐批保存檢驗留存樣品。
七、其他要求
（1）其他酒產品不允許分裝；（2）企業應如實申報，不得隱瞞生產場所和設施。審查組應對企業所有場所進行審查。
河南省食品藥品監督管理局
2015年7月7日
