保健食品備案制即將正式實施！ 自去年新修訂的《食品安全法》中明確將保健食品分為注冊與備案兩種管理辦法，備案制正式出臺只是時間問題，此前，CFDA已經向WTO遞交了《保健食品注冊與備案管理辦法》（下稱“辦法”）的送審稿，業內預測即將生效，果不其然，近日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行。
靴子落地：7月正式實施
保健食品的備案制終于來了！
從此，保健食品上市的管理模式將變為注冊與備案相結合的管理模式。
那么，哪些產品是需要注冊，哪些產品又只需要備案即可？
《辦法》第十九條指出——
生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：
（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。
首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
而第四十五條指出——
生產和進口下列保健食品應當依法備案：
（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。
首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
其中，進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局受理機構提出。國產保健食品備案應當向備案人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理機構提出。
在申請備案時，需要提交包括產品研發報告、產品配方材料在內的多項材料，前者要包括研發人、研發時間、研制過程、科學依據、驗證數據，與產品安全性、保健功能和質量可控性的綜述報告及相關科學依據等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來源、生產工藝、質量標準、使用依據、檢驗合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報告等。
如果是申請進口保健食品備案，還要補充產品生產國（地區）政府主管部門或者能夠承擔法律責任的機構等出具的該產品上市銷售一年以上的證明文件、境外銷售及人群食用情況的分析說明報告等。
保健食品原料目錄關系重大
上述兩條中的第（二）點容易理解，那么第（一）點當中涉及的“保健食品原料目錄”又是何物？使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品，即符合備案制條件，能否進入保健食品原料目錄必然成為保健品生產企業當前的關注點。
CFDA對辦法的權威解讀中也指出，依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
去年7月，CFDA開始對《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。這個征求意見稿中，提到“國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態管理”，將“及時調整保健食品原料目錄和保健功能目錄”。
其中，納入條件有——
列入保健食品原料目錄中的原料應當符合以下要求：
（一）具有廣泛的國內外食用歷史和充足的科學依據；
（二）具有明確的用量范圍和對應的符合保健功能目錄要求的保健功能；
（三）具有穩定可控的質量技術要求；
（四）具有符合安全性、有效性要求的科學依據；
（五）具有科學適用、穩定可靠的功效成分或者標志性成分、含量范圍及檢測方法；
（六）按照規定用量及方法食用，對適用人群安全、無害。
還有排除條件——
具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：
（一）無保健食品食用記錄，或者缺乏有效的上市后人群食用評價數據資料的原料；
（二）經食用安全風險評價，對人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料；
（三）禁止食用或者不符合有關國家野生動植物保護法律法規規定的原料；
（四）無法制定通用要求進行標準化管理和工業化生產的原料；
（五）其他不應當列入的原料。
并表示：“任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請以及已列入保健食品原料目錄原料的調整申請”。
值得注意的是，“使用保健食品原料目錄內的原料生產保健食品，經提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應當注冊的保健食品”。
那么，這個目錄的模樣到底如何？
說實話，目錄的終極模樣，還沒有人知道，因為正式的目錄還沒有公布，第一批目錄目前正在征求意見中，截止至3月4日。
此外，注冊和備案上市的產品，獲得的文號格式是不一樣的！
其中注冊的是這樣的——
國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；
進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
而備案的是這樣的——
國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
藍帽子會否成為廢紙？
《中國經營報》2014年5月曾經報道，審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業與未獲牌企業之間的利益之爭，廣東保健食品行業有幾十家大型企業正在聯名起草反對備案制的意見書。有已經獲得90多個批文企業負責人甚至擔心，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？
那么，原來拿到的批文會變成廢紙嗎？辦法指出，保健食品注冊人將注冊產品一次性全權技術轉讓給受讓方時，對于原注冊中已經認可的申請材料可以根據實際情況簡化審評。另外，獲得注冊的保健食品轉為備案管理的，可以同時標明原注冊文號。
另外，CFDA解讀文件還指出，辦法對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務院法制辦網站公開征求意見。2015年8月25日總局發布了《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱?？紤]到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關于保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。
毫無疑問，隨著備案制的實施，保健食品行業的市場準入方式變化，市場格局也可能隨之變化。（新康界）
